segunda-feira, 18 de maio de 2009

Intercambialidade entre o medicamento de Referência e o Genérico e a Não-intercambialidade deles com o medicamento Similar


O que são medicamentos genéricos?
O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no país, podendo este ser intercambiável. O Ministério da Saúde através da ANVISA avalia os testes de bioequivalência entre o genérico e seu medicamento de referência, apresentados pelos fabricantes, para comprovação da sua qualidade.

O que são medicamentos similares?
Os similares são medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca), porém não possui intercambialidade com o medicamento de referêcia e nem com o genérico.

O que são medicamentos de referência?
São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, através da ANVISA. São os medicamentos que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e tem uma marca comercial conhecida.


Qual é a diferença entre genérico e similar?

O genérico, além de possuir o mesmo princípio ativo, tem a mesma composição de substâncias, modo e tempo de ação no organismo e absorção pela corrente sanguínea apresentados pelos produtos de marca. Também tem a mesma forma de apresentação (comprimidos, xarope, solução injetável entre outros) e de dosagem. É uma cópia 100% fiel do produto de marca. Já o remédio similar, apesar de ter o mesmo princípio ativo, não tem as mesmas características, citadas acima - embora possa surtir o mesmo resultado.


O que é princípio ativo?

É a substância existente na formulação do medicamento, responsável pelo seu efeito terapêutico. Também se denomina fármaco.


Como você pode ter certeza que um medicamento genérico possui a mesma eficácia terapêutica do produto de marca?
Um medicamento para ser enquadrado como genérico nos moldes da Lei 9.787, deverá passar pelos testes de biodisponibilidade e de bioequivalência, o que garantirá que ele possui a mesma eficácia terapêutica do produto de marca. Estes testes são obrigatórios para se obter o registro como genérico na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS) .


Quem faz os testes que possibilitam que um produto receba o registro de genérico?

Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência são realizados em centros habilitados junto à ANVISA.


O que é o teste de biodisponibilidade?

A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a forma farmacêutica administrada. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.


O que é o teste de bioequivalência?

O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao mesmo.


Como identificar os três tipos de medicamentos existentes no mercado brasileiro: os genéricos, os similares e os de marca?

A diferença na identificação está na embalagem.Apenas os medicamentos genéricos contêm, em sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que os identifica, a frase "Medicamento genérico - Lei 9.787/99". Os demais medicamentos não possuem esta identificação.

Por que os genéricos são mais baratos?

Porque no seu preço não estão embutidos os gastos com propaganda (genéricos não têm "marca") nem os custos de pesquisa, pois se trata de cópias de medicamentos desenvolvidos por outros laboratórios.
Como o consumidor vai identificar os genéricos?Na embalagem de todos os medicamentos desse tipo vai constar a expressão "Medicamento genérico" e o número da lei que deu origem a eles (Lei 9.787/99).

Por que os medicamentos genéricos e os de referência são intercambiáveis?
O produto farmacêutico intercambiável é o equivalente terapêutico de um Medicamento de Referência quando comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. A intercambialidade é a substituição do Medicamento de Referência pelo seu Genérico. Ela é baseada nos testes de biodisponibilidade e/ou equivalência farmacêutica a que são submetidos os genéricos e que são apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Essa intercambialidade somente poderá ser solicitada pelo médico ou realizada pelo farmacêutico responsável da farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica.


Quando a substituiçao genérica pode não ser apropriada

*Medicamentos cuja dose tóxica é apenas ligeiramente superior à dose terapêutica
Warfarina e digoxina (para a insuficiência cardíaca);
fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico e outros medicamentos anticonvulsivos
A margem de segurança é relativamente pequena (margem terapêutica estreita); uma quantidade muito pequena do medicamento pode não funcionar, e uma dose muito grande, causar efeitos colaterais.

*O médico pode proibir a troca de um medicamento de referência pelo medicamento genérico, porém,o profissional terá que escrever a punho, de forma clara e legível.Colocando ao lado de cada medicamento prescrito que não quer que aconteça a troca.

Medicamento genérico


Dicas:

1- Os medicamentos genéricos já estão nas prateleiras das drogarias e farmácias. Estes medicamentos trazem na embalagem o nome do principio ativo. Por não ostentarem nome comercial, eles não têm despesas com propaganda e por isso são mais baratos.
2- O medicamento genérico é copia idêntica do medicamento de referencia. Alem de ter o mesmo princípio ativo, age no organismo exatamente da mesma forma que o medicamento de referencia.
3- FIQUE ATENTO. O medicamento genérico traz, obrigatoriamente, o nome do principio ativo e impresso na caixa a frase: ”Medicamento Genérico Lei nº. 9787/99.” Esta é a grande diferença.
4- Pergunte ao farmacêutico se o medicamento receitado é o genérico ou se pode ser encontrado o genérico correspondente nas farmácias e drogarias.
5- Não existindo o genérico, peça ao médico que prescreva no mínimo, 03(três) nomes comerciais de cada medicamento receitado. A diferença do preço entre produtos iguais com nome fantasia diferentes, é muito grande.
7- Temos vários fabricantes de medicamentos genéricos com preços diferentes. Para ter certeza de estar comprando o medicamento genérico mais barato, compare os preços dos mesmos.
8- Quando na receita, constar o nome fantasia (marca) do medicamento e existir na farmácia o genérico correspondente, o farmacêutico poderá fazer a substituição. A Lei autoriza o farmacêutico a fazer a substituição colocando o nome do medicamento genérico, datando, carimbando e assinando a receita.
9- Toda farmácia ou drogaria é obrigada por lei manter um farmacêutico responsável pelo estabelecimento. O farmacêutico é um profissional da saúde, formado em curso superior e está habilitado a prestar todos os esclarecimentos à respeito de medicamentos. Procure o farmacêutico para tirar suas dúvidas.